Investigación clínica en Oncología
En salud, la creciente demanda de servicios de calidad y la escasez de recursos hacen imprescindible evaluar rigurosamente cada intervención para priorizar aquellas con eficacia demostrada, reduciendo riesgos y costes innecesarios.
En oncología, antes de aprobar un fármaco se deben comprobar su eficacia, seguridad y compararlo con terapias disponibles. La aparición de nuevos agentes terapéuticos y el mayor control de los existentes obligan a los investigadores a participar de forma continua, ya sea analizando la evidencia científica o integrándose en ensayos clínicos.
La investigación clínica es un proceso sistemático que parte de una duda científica, reúne y analiza datos con rigor y busca decisiones basadas en pruebas sólidas. Requiere dedicación, precisión y perseverancia.
Duración
40 horas
Modalidad
Online
Autoras
Dra. Eva Carrasco Carrascal
Dra. Gema Sanz Narrillos
Créditos
1,6 créditos ECTS
Dirigido a
Medicina Clínica
Contenido
Introducción
Capítulo 1. Los ensayos clínicos
1.1. ¿Qué es la investigación?
1.2. La investigación y los ensayos clínicos
Tema 2. Importancia de los ensayos clínicos en oncología
Capítulo 1. La investigación clínica
1.1. El ensayo clínico
1.2. Relevancia de la investigación clínica
1.3. Requisitos necesarios para la investigación clínica
Capítulo 2. El problema del cáncer
2.1. Investigación clínica en Oncología
2.1.1. El diseño de los ensayos clínicos en Oncología
a. Objetivos
b. Elegibilidad
c. Brazos de tratamiento
d. Asignación aleatoria del tratamiento
e. Criterios de valoración
f. La utilización de comités independientes de monitorización de datos (CIMD)
Capítulo 3. Nueva legislación referente a los ensayos clínicos
3.1. Reglamento (UE) nº 536/2014
3.2. RD 1090/2015
Capítulo 4. La investigación oncológica en el seno de grupos académicos
4.1. Características de los ensayos clínicos promovidos por investigadores, grupos cooperativos…
4.2. Obstáculos
4.3. Ensayo clínico de bajo nivel de intervención
Bibliografía
Tema 3. Organización general de una unidad de ensayos clínicos
Capítulo 1. Introducción
1.1. Requisitos para la realización de ensayos en fases tempranas vs fases no tempranas
Capítulo 2. Cualificación, experiencia y personal de una unidad de ensayos clínicos
2.1. Personal médico
2.2. Personal de enfermería
2.3. Otro personal
Capítulo 3. Instalaciones y equipamiento de la Unidad de Ensayos Clínicos
3.1. Requisitos generales de una unidad de fase I
3.1.1. Dependencias
3.2. Gestión de datos
Capítulo 4. Reclutamiento y selección de los participantes
Capítulo 5. Medidas de seguridad para los sujetos participantes en ensayos clínicos
Capítulo 6. Otros aspectos relacionados con las unidades de Fase I
Capítulo 7. Situación de las unidades Fase I en España
Bibliografía
Tema 4. Ensayos fase I
Capítulo 1. Fases de desarrollo clínico
Capítulo 2. Ensayos clínicos fase I
2.1. El diseño tradicional 3+3
2.2. Mejorando los diseños de estudios Fase I
2.2.1. Diseños que empiezan con dosis más altas
2.2.2. Diseños basados en la modificación del algoritmo tradicional
a. Análisis de los diseños acelerados de titulación
b. Otras propuestas
2.3.3. Diseños basados en modelos estadísticos
a. Modificaciones al diseño RCM
b. Escalado con control de la sobredosis (ECCS)
2.3.4. Diseños para agentes biológicos
2.3.5. Conclusiones de los estudios Fase I
Capítulo 3. Ensayos clínicos fase I/II
3.1. Diseño formal fase I/II
Capítulo 4. Bibliografía
Tema 5. Ensayos fase II
Capítulo 1. Introducción
1.1. Algunos errores
1.2. Ejemplo: tratamiento a dosis altas con trasplante autólogo de médula ósea en cáncer de mama
Capítulo 2. Criterios de valoración para los estudios fase II
2.1. Tasa de respuesta/reducción del tumor
2.2. Supervivencia libre de progresión
2.3. Relación entre los distintos criterios de valoración y su influencia en la SG
2.4. El problema de las imágenes radiológicas
2.5. Otros criterios de valoración: Calidad de vida
2.6. Otros criterios de valoración: Biomarcadores
2.7. Ventajas y desventajas de la utilización de los criterios de valoración
Capítulo 3. Diseño de los ensayos clínicos fase II en Oncología
3.1. Diseños de un solo brazo
3.1.1. Otros diseños de un solo brazo: Diseños secuenciales
a. Diseños secuenciales de dos etapas
b. Diseños secuenciales por grupos
c. Métodos secuenciales con límites continuos
3.2. Diseños de varios brazos
3.2.1. Diseños sin aleatorización con uso de control
3.2.2. Diseños aleatorizados con un brazo control
3.2.3. Diseños aleatorizados sin brazo control
3.2.4. Otros diseños aleatorizados
3.3. Diseños adaptativos
3.3.1. Características de los diseños adaptativos
3.3.2. Modelo de dosis-respuesta
3.3.3. Reglas de adaptación
3.4. Ajuste del tamaño de la muestra
Capítulo 4. Conclusiones
Capítulo 5. Bibliografía
Tema 6. Ensayos fase III
Capítulo 1. Introducción
1.1. Condiciones para realizar el estudio
Capítulo 2. Justificación de los ensayos clínicos fase III
Capítulo 3. Metodología de la fase III
3.1. Problemática de los ensayos controlados
3.1.1. Controles con fármacos activos
3.1.2. ¿Qué es lo que hay que comparar?
3.2. Factores de error (sesgos)
3.2.1. Sesgos inducidos por el médico
3.2.2. Sesgos inducidos por parte del paciente
3.2.3. Otros sesgos
3.2.4. Control de los sesgos
3.3. Tamaño de la muestra
3.4. Grupos de tamaño desigual
3.5. Recálculo del tamaño de la muestra y de la duración del estudio
Capítulo 4. Aleatorización
4.1. Estratificación
4.2. Momento de la aleatorización
Capítulo 5. Otras consideraciones a tener en cuenta en el diseño
5.1. Significación y precisión estadísticas. Relevancia clínica
5.2. Análisis de subgrupos
5.3. Análisis intermedios
5.4. Métodos secuenciales
5.5. Ensayos de equivalencia o de no inferioridad
5.6. Diseños con agentes dirigidos contra diana
5.6.1. Propuestas de diseño
a. Ejemplo de diseño estratégico deficiente
5.6.2. Ventajas e inconvenientes de los diseños con agentes dirigidos contra diana
5.7. Ensayos fase II/III
5.7.1. Algunos problemas de los ensayos fase II/III
Capítulo 6. Conclusión
Capítulo 7. Bibliografía
Tema 7. Estudios fase IV y estudios observacionales<br />
Capítulo 1. Los ensayos clínicos
Capítulo 2. ¿Qué diferencia hay entre un estudio fase IV y un estudio observacional?
Capítulo 3. Legislación aplicable a estudios postautorización
3.1. Procedimiento normativo
Capítulo 4. Diseños de los estudios fase IV intervencionistas
4.1. Estudios aleatorizados y no aleatorizados
4.2. Estudios controlados y no controlados
4.3. Estudios ciegos y no ciegos
Capítulo 5. Estudios fase IV observacionales
Capítulo 6. Diseños de estudios observacionales
6.1. Diseños observacionales descriptivos
6.1.1. Reportes de casos y series de casos
6.1.2. Estudios de corte transversal
6.1.3. Estudios poblacionales y correlacionales
6.2. Diseños observacionales analíticos
6.2.1. Estudios de casos y controles
6.2.2. Estudios de cohortes
Capítulo 7. Fortalezas y debilidades de los distintos tipos de estudios observacionales
Capítulo 8. Bibliografía
Test del curso
Objetivos
Este curso presenta los siguientes objetivos:
- Identificar las necesidades e importancia de la investigación en general y, en concreto, en Oncología.
- Conocer las novedades legislativas que afectan a la realización de ensayos clínicos.
- Analizar el impacto que estas novedades tienen en la investigación clínica realizada a través de los grupos cooperativos.
- Llevar a cabo los ensayos con unos estándares de calidad adecuados mediante la organización de las unidades de ensayo clínico de los hospitales.
- Describir las características que deben cumplir estas unidades, desde el personal necesario hasta las instalaciones y equipamientos con los que deben contar.
- Conocer más a fondo algunos de los tipos de ensayos clínicos que existen en Oncología en función de las fases de los mismos (fase I, fase II/III, fase III y fase IV).
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Autoras
Dra. Eva Carrasco Carrascal
La Dra. Eva Carrasco es Licenciada en medicina y cirugía por la Universidad Complutense de Madrid desde 1992. Es Oncóloga Médica, formada en el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid (1997).
Tras su periodo de especialización comenzó a trabajar en Eli Lilly and Company como médico de Investigación clínica, empresa en la que llegó a ser Directora Adjunta Europea, responsable de los 5 grandes países Europeos (Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido) y líder del “Equipo de tumores de la mujer”, responsable del desarrollo de las estrategias europeas de investigación de Cáncer de Mama y Ovario en esta compañía.
En 2009 comenzó a trabajar en el grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de mama, una estructura de más de 100 personas, que da apoyo a más de 800 investigadores en toda España, en la posición de Directora Científica y General.
La Dra. Eva Carrasco ha estado involucrada en la realización de Investigación clínica tanto en la industria farmacéutica como en estudios académicos independientes desde el desarrollo de los protocolos hasta la publicación, especialmente en las áreas de cáncer de mama y de ovario, en estudios fase I a fase IV.
Por último, es autora de más de 40 publicaciones en revistas médicas internacionales y de más de 70 comunicaciones en congresos y miembro de sociedades científicas en oncología tan importantes como ASCO (American Society of Clinical Oncology), ESMO (European Society of Medical Oncology) y SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica).
Dra. Gema Sanz Narrillos
La Dra. Gema Sanz es Licenciada en Farmacia y especializada en el área de Biosanitaria. Asimismo, realizó un Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica, especializándose posteriormente en monitorización de ensayos clínicos, habilidades de negociación y de gestión.
Actualmente es Directora Ejecutiva de Operaciones Clínicas en GEICAM (Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama). Previamente, ejerció en esta misma organización como Directora de Operaciones Clínicas, Administradora del campo clínico en BMS (Bristol Myers Squibb) en España y Portugal, técnico del departamento comercial en el Grupo Chemo Ibérica así como trabajos de investigación en el departamento de farmacia química orgánica, en la Universidad Complutense de Madrid.
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